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無(wú)菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)
無(wú)菌藥品生產(chǎn)按其最終去除微生物方法不同分為最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)和非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)兩類。對(duì)非無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境規(guī)定為D級(jí)。無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。在核心區(qū)內(nèi)，產(chǎn)品容器/包裝或產(chǎn)品所接觸的表面有可能暴露并受到潛在的污染。因此，下列區(qū)域?yàn)榈湫偷暮诵膮^(qū)范圍。①罐裝點(diǎn)。②滅菌后的小瓶/蓋子進(jìn)入無(wú)菌操作的區(qū)域。③產(chǎn)品容器在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)打開的區(qū)域。④任何與產(chǎn)品容器相連接的區(qū)域。⑤滅菌后的容器/包裝以及設(shè)備接觸表面在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)的停留區(qū)域。⑥采用熱力滅菌的容器...
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2022-05-09
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無(wú)菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境關(guān)鍵參數(shù)及控制
無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中，一些環(huán)境參數(shù)對(duì)維持無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)施符合GMP要求特別重要，這些參數(shù)如下：①產(chǎn)品特性參數(shù)。②環(huán)境條件。③核心區(qū)域內(nèi)的可接受的單向流型及其速度。④無(wú)菌室內(nèi)保護(hù)核心操作區(qū)的氣流組織。⑤溫度和相對(duì)濕度。⑥設(shè)置合理的壓差來(lái)抵御來(lái)自較低級(jí)別區(qū)的污染。⑦潔凈區(qū)的空氣換氣次數(shù)。溫度和濕度參數(shù)主要取決于產(chǎn)品的要求和操作人員舒適度的需求，溫度和相對(duì)濕度取值不當(dāng)可能會(huì)引起微粒和微生物負(fù)荷的增加，進(jìn)而影響到藥品質(zhì)量。此外，還有一些對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)操作非常重要的環(huán)境參數(shù)，可能會(huì)對(duì)GMP關(guān)鍵參數(shù)產(chǎn)...
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2022-05-05
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無(wú)菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--監(jiān)控與控制
1、空氣系統(tǒng)的監(jiān)控產(chǎn)品的無(wú)菌度不可能通過(guò)在線進(jìn)行評(píng)估。無(wú)菌產(chǎn)品所需要的無(wú)菌保證度水平，表明了通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的隨機(jī)取樣來(lái)發(fā)現(xiàn)任何無(wú)菌工藝的失效是不可能的。粒子計(jì)數(shù)、動(dòng)態(tài)空氣取樣、沉降皿和接觸皿等這些技術(shù)手段可以提供有用的數(shù)據(jù)。但即使采集到這些有用的數(shù)據(jù)，最終產(chǎn)品的無(wú)菌度依然不能被認(rèn)為是保險(xiǎn)的。因此特別是不可最終滅菌的產(chǎn)品，無(wú)菌操作必須通過(guò)在嚴(yán)格受控環(huán)境下的所有核心步驟驗(yàn)證程序來(lái)減少對(duì)產(chǎn)品的潛在污染，還要有符合要求的監(jiān)控和記錄程序，來(lái)最大限度的降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)菌區(qū)內(nèi)的壓差在每班操作過(guò)...
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2022-05-05
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醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)工程，應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？
一、建筑設(shè)計(jì)1、醫(yī)療規(guī)劃手術(shù)部是醫(yī)院醫(yī)療規(guī)劃的重要組成部分，其建設(shè)工程應(yīng)根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模、學(xué)科的發(fā)展以及資金的狀況，進(jìn)行全面系統(tǒng)的論證，編制出科學(xué)的規(guī)劃，才能建成符合醫(yī)院發(fā)展的、與醫(yī)院規(guī)模相適應(yīng)的手術(shù)部。2、手術(shù)部方案設(shè)計(jì)在醫(yī)療規(guī)劃的指引下，建筑師根據(jù)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》，合理布置與醫(yī)院流程相適應(yīng)的手術(shù)部平面，其中特別重要的是手術(shù)部的大型醫(yī)療設(shè)備用房的設(shè)計(jì)，主要為術(shù)中磁共振、術(shù)中DSA設(shè)備、術(shù)中CT等設(shè)備，這些大型設(shè)備對(duì)投資、設(shè)計(jì)、施工、管理...
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2022-04-14
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無(wú)菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--HVAC系統(tǒng)的清潔與維護(hù)
1、HVAC系統(tǒng)的清潔HVAC系統(tǒng)不能成為生產(chǎn)區(qū)的一個(gè)污染源。在設(shè)備和風(fēng)管的安裝過(guò)程中，可采取下列措施盡可能保持HVAC系統(tǒng)干凈。①在安裝之前密封已經(jīng)預(yù)清潔的設(shè)備/風(fēng)管。②用消毒劑完整的擦拭風(fēng)管。此外，整個(gè)系統(tǒng)應(yīng)留有清掃口，以便必要時(shí)可對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行人工清潔和消毒。但是，留有人員入口的面板設(shè)計(jì)必須合理、密封良好。為了維持良好的潔凈環(huán)境，必須定期或臨時(shí)的降低生產(chǎn)區(qū)及其HVAC系統(tǒng)的微生物負(fù)荷。這些措施包括：對(duì)部分或全部系統(tǒng)用消毒劑進(jìn)行熏蒸和在生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行消毒劑循環(huán)熏蒸。值得一提的是，...
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2022-04-11
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如何設(shè)置潔凈手術(shù)室凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣過(guò)濾器？
在《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013中指出,潔凈手術(shù)室凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣過(guò)濾器或裝置應(yīng)符合下列要求：1、在新風(fēng)口或緊靠新風(fēng)口處應(yīng)設(shè)置新風(fēng)過(guò)濾器或裝置，并應(yīng)符合下表的規(guī)定：組合類型顆粒物濃度新風(fēng)過(guò)濾第一道新風(fēng)過(guò)濾第二道新風(fēng)過(guò)濾第三道1可吸入顆粒物（PM10）或總懸浮顆粒物（TSP）年均值分別小于等于0.04mg/m3或0.08mg/m3對(duì)大于等于0.5um微粒的計(jì)數(shù)效率大于等于60%的過(guò)濾器——2可吸入顆粒物（PM10）或總懸浮顆粒物（TSP）年均值分別小于...
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2022-04-08
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