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無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--典型的HVAC系統(tǒng) （一）無菌區(qū)無菌區(qū)HVAC系統(tǒng)流程見下圖：下面分析該系統(tǒng)在實(shí)際應(yīng)用中應(yīng)注意的問題。1、空氣凈化系統(tǒng)（1）空氣過濾器①向無菌區(qū)提供的空氣應(yīng)通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構(gòu)成無菌邊界的組成部分，并保護(hù)潔凈室不受到外部污染。不建議在送風(fēng)管道中只使用箱式安裝的HEPA過濾器。建議為過濾器完好性試驗(yàn)采用測(cè)試端口，由此在HEPA擴(kuò)散器非無菌上游側(cè)導(dǎo)入PAO測(cè)試物質(zhì)，并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。②通過天花安裝式末端HEPA過濾器供給的空氣應(yīng)在地板高程處通過多個(gè)回風(fēng)管道回風(fēng)?？諝馓?.. 查看詳情 2022-04-07
藥廠潔凈室的通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化要點(diǎn) 藥廠潔凈室的通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化要點(diǎn)如下：1.藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用性上。2.要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。3.空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)是不行的，即使有了空調(diào)凈化設(shè)備，也不一定能*GMP要求，必須注意，當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后，還要通過管理加以實(shí)現(xiàn)。4.應(yīng)... 查看詳情 2022-03-29
關(guān)于潔凈手術(shù)部?jī)艋照{(diào)工程施工質(zhì)量的控制--上 1、基本程序凈化空調(diào)工程施工管理的基本程序和舒適性空調(diào)系統(tǒng)是一致的，不同點(diǎn)在于凈化空調(diào)系統(tǒng)的特殊性，要求各工序的技術(shù)措施及管理制度要嚴(yán)格細(xì)致的執(zhí)行。凈化空調(diào)系統(tǒng)施工的基本程序由10個(gè)主要工序構(gòu)成：施工準(zhǔn)備、風(fēng)管與部配件制作、風(fēng)管與部件安裝、通風(fēng)空調(diào)設(shè)備安裝、空調(diào)水系統(tǒng)安裝、防腐保溫、單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)試驗(yàn)與調(diào)整、竣工驗(yàn)收。2、施工檢查要點(diǎn)（1）嚴(yán)格檢查進(jìn)場(chǎng)通風(fēng)工程的材料及部件是否符合設(shè)計(jì)及投標(biāo)文件所要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）風(fēng)管加工必須采用脫脂鍍鋅鋼板，必須在干凈的... 查看詳情 2022-03-21
關(guān)于潔凈手術(shù)部?jī)艋照{(diào)工程施工質(zhì)量的控制--下 5、防腐與保溫（1）防腐工程①防腐前的表面處理：為了使油漆能起到防腐蝕的作用，除了選用的油漆本身耐腐蝕外，還要求油漆和管道表面有良好的結(jié)合，因此在管道未涂刷油漆前，應(yīng)清除表面的灰塵、污垢與銹斑，并保持干燥。②管道及設(shè)備的刷油：工程常用的油漆涂刷方法有手工涂刷和空氣噴漆法兩種。（a）通風(fēng)空調(diào)管道及設(shè)備的油漆種類應(yīng)按不同用途及不同的材質(zhì)來選擇，潔凈系統(tǒng)有嚴(yán)重腐蝕要求的，應(yīng)特別注意材料的選擇。（b）油漆不應(yīng)在低溫或潮濕環(huán)境下噴漆，一般要求環(huán)境溫度不能低于5℃，相對(duì)濕度不大于85%。... 查看詳情 2022-03-16
層流病房與層流艙布局設(shè)施與管理要求一、布局與設(shè)施層流艙為垂直式層流室,由小型風(fēng)機(jī)和護(hù)理室組成,護(hù)理室包括內(nèi)含高效過濾器的頂棚凈壓箱和由有機(jī)玻璃觀察窗與流動(dòng)窗組成的圍護(hù)結(jié)構(gòu),凈化級(jí)別100級(jí)層流,層流艙安裝在帶有附屬間的單間病房中,病人住在100級(jí)層流艙中,外套室為半清潔區(qū),包括治療室、過渡間(病人入層流艙之前出層流艙之后作為過渡使用)。附屬間為清潔區(qū),包括更衣室,整個(gè)占地面積約130m2左右。層流病房是2003年建成并投入使用的先進(jìn)的土建式衛(wèi)生型層流病房,層流病房設(shè)在整個(gè)大樓的最高層。由兩大部分組成,完整的病... 查看詳情 2022-03-09
潔凈室的類型及應(yīng)用 1、按用途分類（1）工業(yè)潔凈室工業(yè)潔凈室是以無生命微粒(包括無機(jī)微粒和有機(jī)微粒)為控制對(duì)象。主要控制無生命微粒對(duì)工作對(duì)象的污染，其內(nèi)部一般保持正壓。它適用于航天工業(yè)(高可靠性)、電子工業(yè)(集成電路等)、精密工業(yè)(精密軸承等)、化學(xué)工業(yè)(高純度)等部門。工業(yè)潔凈室主要控制溫度、濕度、潔凈度、風(fēng)速、流場(chǎng)等參數(shù)。溫度、濕度和潔凈度對(duì)工業(yè)潔凈室一般都是同等重要的，它們直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量、純度和精度。（2）生物潔凈室生物潔凈室是無菌手術(shù)室、病房、制藥車間、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室及要求控制室內(nèi)細(xì)菌... 查看詳情 2022-03-07

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